Grundlehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR) - Sichere Herstellung von Medizinprodukten

Seminarnummer QSQS013

Thema

Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die neuen Regelungen ab 26.05.2020 bzw. 2022 verbindlich. Die neuen Verordnungen bringen zahlreiche Verschärfungen bei den Anforderungen an Medizinproduktehersteller mit sich, auf die sich die Unternehmen einstellen und vorbereiten sollten. In erster Linie muss sich mit dem neuen Rechtsrahmen und den sich daraus ergebenden Änderungen für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte auseinandergesetzt werden.

Die Neuerungen betreffen vor allem: Produktklassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Prüfung sowie Marktbeobachtung und -meldung. Das Seminar vermittelt einen Überblick zur neuen Rechtslage und den damit einhergehenden Anforderungen. Außerdem werden die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI thematisiert sowie das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung besprochen.

Zielgruppe

  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater

Inhalt

  • Grundlagen 
    • Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)
    • Übergangsfristen

  • Überblick zu Neuerungen
    • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
    • Einordnung von Nicht-Medizinprodukten
    • Anforderungen an die Sicherheit
    • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
    • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
    • Scrutiny-Verfahren
    • Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
    • Einrichtung der EUDAMED-Datenbank
    • Produktidentifizierung über UDI (Unique Device Identification)

  • Verpflichtungen der unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
    • Verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV Akademie GmbH

Dauer

8 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Preisdetails

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Zugangsvoraussetzung

Grundlegende Kenntnisse zum Medizinprodukterecht

Hinweise

Zum Erwerb des Abschlusses „EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance nach Medical Device Regulation (MDR) – Qualified Person“ ist zusätzlich die Teilnahme am entsprechenden Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance erforderlich.

Orte/Termine

Zeitraum
Ort
Preis
Buchung
Zeitraum
20.04.2020 - 20.04.2020
Ort
Erfurt
Adresse

Tagungshotel,
Erfurt
Preis
495,00 €
445,50 € 84,65 € (MwSt.) 530,15 € (brutto)
Buchung
Zeitraum
25.11.2020 - 25.11.2020
Ort
Berlin
Adresse

Tagungshotel,
Berlin
Preis
495,00 €
445,50 € 84,65 € (MwSt.) 530,15 € (brutto)
Buchung

Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an. Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.
Mit dem Eintrag der E-Mail-Adresse des Teilnehmers erklären Sie sich einverstanden, dass wir weitere Informationen zum Seminar auch direkt an den Teilnehmer senden dürfen.

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