Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance nach Medical Device Regulation (MDR) – Qualified Person

Seminarnummer QSQS014

Thema

Bereits im Mai 2017 sind die europäische Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation – MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR) in Kraft getreten. Diese werden ab dem 26. Mai 2020 bzw. 2022 die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ablösen. Die neue Situation bringt Verschärfungen der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller mit sich. Alle Medizinprodukte und auch deren Zubehör sind von der neuen Verordnung umfasst – ebenso wie bestimmte ästhetische Produkte. Es werden Umstellungen notwendig, auf die sich die Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie rechtzeitig vorbereiten müssen.

Die EU-Verordnung fordert unter anderem die Bestellung einer „Person responsible for regulatory compliance“ der sogenannten Qualified Person, die als verantwortliche Person die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen überwacht. Neben der Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Aktualität der technischen Dokumentation sowie das Marktüberwachungs- und Meldesystem in den Aufgabenbereich. Die Qualified Person steht dabei für weit mehr in der Verantwortung als der bekannte Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte. Das Seminar vermittelt Kenntnisse zu den Vorgaben der EU-Verordnungen. Es werden die notwendigen Voraussetzungen und mit der Funktion der Qualified Person zusammenhängende Verantwortlichkeiten beleuchtet.

Zielgruppe

  • Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie, Dienstleister, Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Personen, die zur „Person responsible for regulatory compliance“ bestellt werden sollen und deren Stellvertreter

Inhalt

  • Überblick: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU-Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika, aktueller Rechtsrahmen
  • Person responsible for regulatory compliance – Qualified Person
    • Anforderungen und erforderliche Qualifikationen, Dokumentation
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten
    • Registrierung

  • Aufgaben und Verantwortung
    • Bewertung der Konformität der Produkte
    • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
    • Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten
    • Beobachtungs- und Meldesystem
    • Meldung von Vorkommnissen

  • Marktüberwachung durch die Behörden
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen: Externe Qualified Person
  • Anforderungen an den Bevollmächtigten
  • Haftungsfragen

Abschluss

Personenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer

16 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Preisdetails

Seminar inkl. Prüfung: 680,00 € (zzgl. MwSt.) | 809,20 € (inkl. MwSt.)
Personenzertifikat: 60,00 € (zzgl. MwSt.) | 71,40 € (inkl. MwSt.)

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Zugangsvoraussetzung

Hinweise

Die EU-Medizinprodukteverordnung legt konkrete fachliche Anforderungen an die Qualified Person fest: 

  • abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie beziehungsweise als Ingenieur (oder in einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fach) und
  • zusätzlich mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • ALTERNATIV: vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen beziehungsweise im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.: www.tuev-thueringen.de/gk/bildung-personal/personalzertifizierung/ 

Orte/Termine

Zeitraum
Ort
Preis
Buchung
Zeitraum
21.04.2020 - 22.04.2020
Ort
Erfurt
Adresse

Tagungshotel,
Erfurt
Preis
740,00 €
666,00 € 126,54 € (MwSt.) 792,54 € (brutto)
Buchung
Zeitraum
26.11.2020 - 27.11.2020
Ort
Berlin
Adresse

Tagungshotel,
Berlin
Preis
740,00 €
666,00 € 126,54 € (MwSt.) 792,54 € (brutto)
Buchung

Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an. Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.
Mit dem Eintrag der E-Mail-Adresse des Teilnehmers erklären Sie sich einverstanden, dass wir weitere Informationen zum Seminar auch direkt an den Teilnehmer senden dürfen.

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