DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten

Seminarnummer QSQM013

Thema

Die DIN EN ISO 13485:2016 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten. Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt. 

Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime.

Inhalt

  • Anforderungen an Medizinprodukte
  • Aktuelle Rechtsgrundlagen
  • Der Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Herstellerinformationen nach DIN EN 1041
  • Konfigurations- und Änderungsmanagement nach DIN EN ISO 10007
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 mit Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhänge zwischen ISO 13485 und ISO 9001 sowie den betreffenden EU-Richtlinien
  • Gruppenarbeit
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits (Zertifizierung)
  • Prüfung zur Erlangung des TIC-Zertifikates

Abschluss

TIC-Zertifikat Medizinproduktebeauftragter (TÜV) der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer

24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Hinweise

Zum Erhalt des TIC-Zertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie bei der Beantragung.

Orte/Termine

Zeitraum
Ort
Adresse
Preis
Buchung
Zeitraum
25.09.2017 - 27.09.2017
Ort
Coburg
Adresse

Tagungshotel,
Coburg
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung
Zeitraum
13.11.2017 - 15.11.2017
Ort
Erfurt
Adresse

Tagungshotel,
Erfurt
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung

Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an.
Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.

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