DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten

Seminarnummer QSQM013

Thema

Dieses Seminar ist als Präsenzveranstaltung sowie als Live-Webinar buchbar.

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

  • Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
  • Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter aus Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Inhalt

  • Einführung und ausgewählte Grundlagen
  • Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei „unsicheren“ Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
  • Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
  • Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
  • Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
  • Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
  • Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
  • Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)

Abschluss

Personenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer

24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Preisdetails

Seminar:
Seminar inkl. Prüfung: 1.060,00 € (zzgl. MwSt.) | 1.229,60 € (inkl. gesetzlicher MwSt. (derzeit 16 %))
Personenzertifikat: 85,00 € (zzgl. MwSt.) | 98,60 € (inkl. gesetzlicher MwSt. (derzeit 16 %))    

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Webinar:
Webinar inkl. Prüfung: 985,00 € (zzgl. MwSt.) | 1.142,60 € (inkl. gesetzlicher MwSt. (derzeit 16 %))
Personenzertifikat: 85,00 € (zzgl. MwSt.) | 98,60 € (inkl. gesetzlicher MwSt. (derzeit 16 %))

Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.

Zugangsvoraussetzung

  • Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
  • Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert

Hinweise

Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.


Für die Teilnahme an unseren Live-Webinaren müssen nur wenige technische Voraussetzungen erfüllt sein:

  • wir empfehlen die Teilnahme über einen PC bzw. Laptop
  • stabile Internetverbindung zwingend erforderlich
    Bitte beachten Sie, dass es bei einer instabilen Verbindung zu Verzögerungen oder gar zum Abbruch der Live-Übertragung kommen kann.
  • Headset bzw. Kopfhörer und Mikrofon

Eine ausführliche Beschreibung der technischem Voraussetzungen finden Sie HIER.

Orte/Termine

Zeitraum
Ort
Preis
Buchung
Zeitraum
20.04.2021 - 22.04.2021
Ort
WEBINAR
Adresse

., WEBINAR

Preis
1.070,00 € (netto) 171,20 € (gesetzliche MwSt.) 1.241,20 € (brutto)
Buchung
Zeitraum
05.10.2021 - 07.10.2021
Ort
Erfurt
Adresse

Tagungshotel,
Erfurt
Preis
1.145,00 € (netto) 183,20 € (gesetzliche MwSt.) 1.328,20 € (brutto)
Buchung

Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an. Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.
Mit dem Eintrag der E-Mail-Adresse des Teilnehmers erklären Sie sich einverstanden, dass wir weitere Informationen zum Seminar auch direkt an den Teilnehmer senden dürfen.

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