DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten

Seminarnummer QSQM013

Thema

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt. 

Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

  • Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
  • Fachkompetenz, um o.g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Inhalt

  • Einführung und ausgewählte Grundlagen
  • Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei „unsicheren“ Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
  • Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
  • Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
  • Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
  • Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
  • Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
  • Prüfung zur Erlangung des TIC-Zertifikates (schriftlich)

Abschluss

TIC-Zertifikat Medizinproduktebeauftragter (TÜV) der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer

24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Hinweise

Zum Erhalt des TIC-Zertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Orte/Termine

Zeitraum
Ort
Adresse
Preis
Buchung
Zeitraum
26.02.2018 - 28.02.2018
Ort
Kassel
Adresse

Tagungshotel,
Kassel
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung
Zeitraum
23.04.2018 - 25.04.2018
Ort
Berlin
Adresse

Tagungshotel,
Berlin
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung
Zeitraum
27.08.2018 - 29.08.2018
Ort
Erfurt
Adresse

Tagungshotel,
Erfurt
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung
Zeitraum
12.11.2018 - 14.11.2018
Ort
Jena
Adresse

Tagungshotel,
Jena
Preis
1.095,00 € zzgl. 19% MwSt.
Buchung

Angabe Personendaten

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Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.

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