Die DIN EN ISO 13485:2010 (ehem. DIN EN 46001) beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten. Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. An praktischen Beispielen und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Führungskräfte und Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, wie Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Reha-Technik, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Die Anforderungen an Medizinprodukte

• Europäisches Recht und EG Richtlinie 93/42
• Das Medizinproduktegesetz (MPG) und -verordnung (MPV)
• Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2009
• Herstellerinformationen nach DIN EN 1041
• Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2010

Qualität managen – Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001:2008)

• Prozesse – Vorbeugung und Messbarkeit in Prozessen
• Verantwortung der Leitung/Verwaltung
• Der Qualitäts-/Sicherheitsbeauftragte im Unternehmen
• Management der Mittel (Ressourcen an Personal, Infrastruktur)
• Realisierungs-/Geschäftsprozess
• Projektmanagement mit Risikomanagement (DIN EN ISO 14971:2009/FMEA)
• Messung, Analyse und kontinuierliche Verbesserung

Umsetzung im Unternehmen/Einrichtung (in Gruppenarbeit)

• Prozesslandschaft für Unternehmen/Einrichtung bilden
• Erstellung eines Ablaufprozesses in Form eines Flow-Chart 

Kontinuierlicher Verbesserungsprozesses (KVP)

• Methoden zur Vorbeugung von Problemen und KVP
• Beschwerdemanagement und Problemlösungsmethoden
• Vorbereitung und Durchführung von Audits (Zertifizierung)

Prüfung

TIC-Zertifikat Medizinproduktebeauftragter (TÜV^®) der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e. V.

24 Seminarstunden
8:30 bis 16:00 Uhr

950 Euro zzgl. MwSt.

Zum Erhalt des TIC-Zertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e. V. zu stellen.